別の機会に、米国食品医薬品局による医薬品 aducanumab の承認は、2021 年の大きな治療上の進歩の XNUMX つとして祝われたでしょう。結局のところ、これは認知症の最も一般的な形態であるアルツハイマー病の原因を標的とする最初の医薬品です。 . .
L'アルツハイマー病 それは世界の何百万もの人々に影響を及ぼします：イタリアだけで1,4万人。 彼の症状を一時的に鈍らせる薬はほんの一握りですが、彼の進行を本当に遅らせることはできませんでした。
アデュカヌマブ、上り坂のスタート
前提にもかかわらず、FDAの承認は最も物議を醸しているものの2019つになっています。 それはすべて、XNUMX年XNUMX月にアメリカ人のアデュカヌマブの開発者が始めたときに始まります バイオジェン と日本人 エーザイ、独立した監視委員会が薬が臨床的利益を示さないと判断した後、XNUMXつの大規模な臨床試験を中止します。
しかし、この薬はその役目を果たしているように見えた: アルツハイマー病に特徴的な異常なタンパク質沈着であるアミロイド斑を患者の脳から取り除く. しかし、アミロイドが病気を引き起こすかどうかはまだ不明であるため、問題は保留されています. しかし、バイオジェンはあきらめませんでした。さらなる分析の後、2020 年 XNUMX 月に訴訟を再提出しました。
FDAの生物統計局によると、「アデュカヌマブの効果の実質的な証拠はない」との反対票は10票中11票でした。 アデュカヌマブによってもたらされるリスクは、利益を上回っているようでした。
アデュカヌマブのゲーム終了？ いいえ。
FDAはそこで物事を結論付けることができたでしょう. 代わりに、当局は昨年2030月に「臨床的利益を期待する可能性が十分に高い」と見なして、アデュカヌマブにゴーサインを出しました. バイオジェンは、XNUMX 年までに結果が期待される別の研究を設定する必要があります。 アドゥヘルム）アルツハイマー病の患者に。
同日、同社は米国での薬の定価を発表した。 年間50.000ユーロ以上。
そして今、それは混乱です
患者団体と研究者は、Biogen薬が機能することを期待して、FDAの決定を応援しました。 監査役会の理事会のXNUMX人が抗議して辞任しましたが、それはほんの始まりのようです。
米国議会でさえ、アデュカヌマブがどのように承認されたのか、そしてなぜそれがそれほど費用がかかるのかについて、多くの委員会によるXNUMXつの調査を開始しました。
FDAに影響を与えるためにBiogenによって開始された「圧力」キャンペーンを非難する報告が（報道機関で）現れました。
別の調査、今回はFDAコミッショナー自身によって要求された、 ジャネット・ウッドコック。 一方、一部の医療センターは、薬を処方しないと言っています。
うまくいきますか？
信頼できる結果が得られた2030年までに、この薬による成功または害をさらに数えるでしょうか。 ヨーロッパでは、EMA 薬の使用を拒否しました、それが価値があるかどうかを知るには早すぎます。 米国では、医師が独自の決定を下し、一般的に患者に通知しています。
「アデュカヌマブについて患者と話すときは、その承認に至った出来事の物語を含めます」と彼は言います. ジェイソン・カーラウィッシュペンシルベニア大学ペレルマン医科大学の老年病専門医。
「人は何かがどこから来るのかを理解する必要があります。」
